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• Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • malattia tromboembolica attiva. • Storia di trombosi venosa o arteriosa. • condizioni fibrinolitici seguenti coagulopatia da consumo. • Insufficienza renale grave a causa del rischio di accumulo. • La storia di convulsioni. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Si consiglia cautela nel trattamento di quelli con ematuria massiccia dal tratto urinario superiore, in particolare in emofiliaci, in quanto vi sono stati alcuni casi di ostruzione ureterale. Non deve essere utilizzato quando coagulazione intravascolare disseminata è in corso. I livelli ematici sono aumentati nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto si raccomanda una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2, Posologia e modo di somministrazione). In quei pazienti che necessitano di somministrazione a lungo termine di acido tranexamico, come quelli con edema angioneurotico ereditario, visite oculistiche regolari (per esempio l'acuità visiva, lampada a fessura, la pressione intraoculare, campi visivi) e test di funzionalità epatica devono essere eseguiti. I pazienti che soffrono di disturbi visivi dovrebbero essere ritirati dal trattamento. I pazienti con sanguinamento mestruale irregolare non dovrebbero usare l'acido tranexamico fino a quando è stata stabilita la causa del sanguinamento irregolare. Se il sanguinamento mestruale non è adeguatamente ridotto di Tranexamic Acid compresse, un trattamento alternativo deve essere presa in considerazione. I pazienti con un precedente evento tromboembolico e una storia familiare di malattia tromboembolica (pazienti con trombofilia) dovrebbero usare Tranexamic Acid compresse solo se vi è una forte indicazione medica e sotto stretto controllo medico. L'uso di acido tranexamico in caso di aumento della fibrinolisi a causa di coagulazione intravascolare disseminata non è raccomandato. L'esperienza clinica con tranexamico acido compresse nei bambini menorrhagic sotto i 15 anni di età non è disponibile. Le indicazioni e le modalità di somministrazione sopra indicato devono essere seguite rigorosamente: • In caso di ematuria di origine renale, vi è il rischio di anuria meccanico dovuto alla formazione di un coagulo ureterale. • In insufficienza renale porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica. - Creatinina sierica between120 e 250 micromol / l. TXA iv 10 mg / kg due volte al giorno. - Creatinina sierica tra 250 e 500 micromol / l: TXA iv 10 mg / kg una volta al giorno (ogni 24 ore). - Creatinina sierica & gt; 500 mmol / l, TXA iv 10 mg / kg ogni altro giorno (ogni 48 ore). • Prima di usare TXA, fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati. • L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa del maggior rischio di trombosi. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Acido tranexamico sarà contrastare l'effetto trombolitico dei preparati fibrinolitici. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Non ci sono evidenze da studi su animali che l'acido tranexamico ha alcun effetto teratogeno, tuttavia, occorre osservare la solita cautela con l'uso dei farmaci in gravidanza. L'acido tranexamico attraversa la placenta. L'acido tranexamico passa nel latte materno ad una concentrazione di circa un centesimo della concentrazione nel sangue materno. Un effetto antifibrinolytic nel neonato è improbabile. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Acido tranexamico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100 a & lt; 1/10), non comuni (≥1 / 1.000 a & lt; 1/100), raro (≥1 / 10.000 a & lt ; 1 / 1.000), molto raro (& lt; 1 / 10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Molto rari: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi Patologie del sistema nervoso Molto rari: convulsioni, soprattutto in caso di uso improprio Rare: percezione cromatica disturbi, vena retinica / occlusione dell'arteria Eventi tromboembolici: Rare Molto raro: arteriosa o venosa trombosi in altri siti. Malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza (generalmente dopo un'iniezione endovenosa troppo veloce, particolarmente dopo somministrazione orale). Molto raro: effetti gastrointestinali, come nausea, vomito e diarrea, si possono verificare, ma scompaiono quando il dosaggio viene ridotto. Cute e del tessuto sottocutaneo reazioni cutanee allergiche: Rare Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme (www. mhra. gov. uk/yellowcard). Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi possono essere nausea, vomito, sintomi ortostatica e / o ipotensione. Avviare vomito, poi il lavaggio dello stomaco, e la terapia del carbone di legna. Mantenere un elevato apporto di liquidi per promuovere l'escrezione renale. Vi è il rischio di trombosi in individui predisposti. trattamento anticoagulante deve essere presa in considerazione. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche L'acido tranexamico è un composto antifibrinolytic che è un potente inibitore competitivo dell'attivazione del plasminogeno a plasmina. A concentrazioni molto più elevate è un inibitore non competitivo di plasmina. L'effetto inibitorio di acido tranexamico in plasminogeno da urochinasi stato segnalato per essere 6-100 volte e da streptochinasi 6-40 volte superiore a quella di acido aminocaproico. L'attività antifibrinolitico di acido tranexamico è circa dieci volte superiore a quella di acido aminocaproico. 5.2 Proprietà farmacocinetiche plasmatica di picco concentrazione di acido tranexamico si ottiene immediatamente dopo la somministrazione per via endovenosa (500 mg). Poi la concentrazione diminuisce fino al 6 ° ora. L'emivita di eliminazione è di circa 3 ore. acido tranexamico somministrazione parenterale è distribuito in un modello a due compartimenti. L'acido tranexamico è consegnato nel vano cella e il liquido cerebrospinale con ritardo. Il volume di distribuzione è circa 33% della massa corporea. L'acido tranexamico attraversa la placenta e può raggiungere un centesimo del picco di concentrazione sierica nel latte di donne che allattano. L'acido tranexamico attraversa la barriera emato-encefalica. L'acido tranexamico è escreto nelle urine come composto immodificato. Il 90% della dose somministrata viene escreta per via renale nelle prime dodici ore dopo la somministrazione (escrezione glomerulare senza riassorbimento tubulare). Dopo la somministrazione orale, 1,13% e il 39% della dose somministrata è stata rinvenuta dopo 3 e 24 ore, rispettivamente. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Non vi sono dati preclinici di rilievo per il medico prescrittore che si aggiungono a quelli già inclusi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
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