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Ribasphere Dosaggio Le informazioni a Drugs. com non è un sostituto per consiglio medico. Consultare sempre il medico o il farmacista. In nessun caso dovrebbe RIBASPHERE capsule essere aperti, schiacciati o strappati. RIBASPHERE deve essere assunto con il cibo [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. RIBASPHERE non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml / min. RIBASPHERE / peginterferone alfa-2b terapia di combinazione La dose raccomandata di peginterferone alfa-2b è di 1,5 mcg / kg / settimana per via sottocutanea in combinazione con 800 a 1400 mg capsule RIBASPHERE per via orale in base al peso corporeo del paziente (vedi tabella 1). Il volume di peginterferone alfa-2b da iniettare dipende dalla forza di peginterferone alfa-2b e paziente & rsquo; s peso corporeo, fare riferimento alla etichettatura di peginterferone alfa-2b per informazioni dosaggio aggiuntivo. Durata del trattamento & ndash; Interferone alfa-na & IUML; ve pazienti La durata del trattamento per i pazienti con genotipo 1 è di 48 settimane. L'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione nei pazienti che non raggiungono almeno un log 10 goccia 2 o perdita di HCV-RNA a 12 settimane, o se HCV-RNA rimane rilevabile dopo 24 settimane di terapia. I pazienti con genotipo 2 e 3 devono essere trattati per 24 settimane. Durata del trattamento & ndash; Ri-trattamento con peginterferone alfa-2b / ribavirina dei fallimenti terapeutici precedenti La durata del trattamento per i pazienti che in precedenza hanno fallito la terapia è di 48 settimane, indipendentemente dal genotipo. Re-trattati pazienti che non riescono a raggiungere HCV-RNA alla settimana 12 di terapia, o la cui HCV-RNA rimane rilevabile dopo 24 settimane di terapia, sono altamente improbabile per raggiungere SVR e l'interruzione della terapia deve essere considerata [vedi studi clinici (14.1 )]. Tabella 1: dosaggio raccomandato per RIBASPHERE nella terapia di associazione con peginterferone alfa-2b (adulti) Kg di peso corporeo (lb) 4 x 200 mg capsule P. M. Dosaggio per i pazienti pediatrici è determinata dalla superficie corporea per peginterferone alfa-2b e dal peso corporeo per RIBASPHERE. La dose raccomandata di peginterferone alfa-2b è di 60 mcg / m 2 / settimana per via sottocutanea in combinazione con 15 mg / kg / die di RIBASPHERE per via orale in due dosi separate (vedi tabella 2) per i pazienti pediatrici età 3-17 anni. I pazienti che raggiungono il loro 18 ° compleanno durante la ricezione di peginterferone alfa-2b / RIBASPHERE devono rimanere sul dosaggio pediatrico. La durata del trattamento per i pazienti con genotipo 1 è di 48 settimane. I pazienti con genotipo 2 e 3 devono essere trattati per 24 settimane. Tabella 2: Consigliato RIBASPHERE * dosaggio in terapia di combinazione (Pediatria) * RIBASPHERE per essere utilizzato in combinazione con peginterferone alfa-2b 60 mcg / m 2 a settimana. Kg di peso corporeo (lb) RIBASPHERE Daily Dose RIBASPHERE numero di capsule 2 x 200-mg capsule A. M. 2 x 200 mg capsule P. M. 2 x 200-mg capsule A. M. 3 x 200 mg capsule P. M. 3 x 200 mg capsule A. M. 3 x 200 mg capsule P. M. RIBASPHERE / interferone alfa-2b terapia di combinazione Durata del trattamento & ndash; Interferone alfa-na & IUML; ve pazienti La dose raccomandata di interferone alfa-2b è di 3 milioni UI tre volte alla settimana per via sottocutanea. La dose raccomandata di RIBASPHERE capsule dipende dal paziente e rsquo; s il peso corporeo (vedi Tabella 3). La durata raccomandata di trattamento per i pazienti precedentemente non trattati con interferone è di 24 a 48 settimane. La durata del trattamento deve essere individualizzato al paziente a seconda delle caratteristiche di base della malattia, la risposta alla terapia, e la tollerabilità del regime [vedere Indicazioni e impiego (1,1), le reazioni avverse (6.1), e gli studi clinici (14)]. Dopo 24 settimane di trattamento, la risposta virologica deve essere valutata. L'interruzione del trattamento deve essere considerata in ogni paziente che non ha raggiunto un HCV-RNA al di sotto del limite di rilevazione del test per 24 settimane. Non vi sono dati di sicurezza ed efficacia in trattamento per più di 48 settimane nella popolazione non precedentemente trattati pazienti. Durata del trattamento & ndash; Ri-trattamento con Interferone alfa-2b / RIBASPHERE a Relapse pazienti Nei pazienti che recidivano seguenti non pegilato in monoterapia con interferone, la durata del trattamento raccomandata è di 24 settimane. Tabella 3: dosaggio raccomandato RIBASPHERE & reg; (capsule ribavirina) 2 volte; 200-mg capsule AM 3 & volte; 200-mg capsule PM al giorno per via orale 3 volte; 200-mg capsule AM 3 & volte; 200-mg capsule PM al giorno per via orale La dose raccomandata di RIBASPHERE è 15 mg / kg al giorno per via orale (AM dosi divise e PM). Fare riferimento alla Tabella 2 per Pediatric Dosaggio di RIBASPHERE in combinazione con interferone alfa-2b. Interferone alfa-2b per iniezione per il peso corporeo di 25 kg a 61 kg è di 3 milioni UI / m 2 tre volte alla settimana per via sottocutanea. Fare riferimento alla tabella di dosaggio per adulti per più di 61 kg di peso corporeo. La durata del trattamento raccomandata è di 48 settimane per i pazienti pediatrici con genotipo 1. Dopo 24 settimane di trattamento, la risposta virologica deve essere valutata. L'interruzione del trattamento deve essere considerata in ogni paziente che non ha raggiunto un HCV-RNA al di sotto del limite di rilevazione del test da questo momento. La durata raccomandata di trattamento per i pazienti pediatrici con genotipo 2/3 è di 24 settimane. Test di laboratorio I seguenti test di laboratorio sono raccomandati per tutti i pazienti trattati con RIBASPHERE, prima di iniziare il trattamento e poi periodicamente. &Toro; Test ematologici standard - tra cui l'emoglobina (pretrattamento, Settimana 2 e la settimana 4 di trattamento, e in modo clinicamente appropriato [vedere avvertenze e precauzioni (5.2 5.7).]), i conteggi completi e differenziali di globuli bianchi, e conta piastrinica. &Toro; ematochimici - test di funzionalità epatica e TSH. &Toro; Gravidanza - compreso il monitoraggio mensile per le donne in età fertile. &Toro; ECG [vedi avvertenze e precauzioni (5.2)]. Dose Modifiche Se gravi reazioni avverse o anomalie di laboratorio si sviluppano durante combinazione RIBASPHERE / terapia con interferone alfa-2b o / peginterferone terapia alfa-2b RIBASPHERE, modificare, o interrompere la dose fino a che la reazione avversa diminuisce o diminuisce in gravità [vedere avvertenze e precauzioni (5)] . Se l'intolleranza persiste dopo aggiustamento della dose, la terapia di combinazione deve essere interrotto. La riduzione della dose di peginterferone alfa-2b in pazienti adulti su RIBASPHERE peginterferone alfa-2b terapia / combinazione è realizzato in un processo in due fasi dalla dose iniziale di partenza di 1,5 mcg / kg / settimana, a 1 mcg / kg / settimana, poi a 0,5 mcg / kg / settimana, se necessario. Fare riferimento alla etichettatura di peginterferone alfa-2b per ulteriori informazioni riguardanti la riduzione della dose di peginterferone alfa-2b. In combinazione Terapia per adulti Studio 2, la riduzione della dose si sono verificati nel 42% dei soggetti trattati con peginterferone alfa-2b 1,5 mcg / kg e RIBASPHERE 800 mg al giorno, compreso il 57% di quei soggetti con un peso di 60 kg o meno. Nello studio 4, il 16% dei soggetti ha avuto una riduzione della dose di peginterferone alfa-2b a 1 mcg / kg in combinazione con RIBASPHERE, con un ulteriore 4% che richiede la seconda riduzione della dose di peginterferone alfa-2b a 0,5 mcg / kg a causa di avverse eventi [vedere le reazioni avverse (6.1)]. riduzione della dose in pazienti pediatrici viene realizzato modificando la dose alfa-2b peginterferone raccomandato in un processo a due fasi dalla dose iniziale di partenza di 60 mcg / m 2 / settimana, a 40 mcg / m 2 / settimana, poi a 20 mcg / m 2 / settimana, se necessario (vedi tabella 4). Nello studio terapia di combinazione pediatrica, riduzione della dose si sono verificati nel 25% dei soggetti trattati con peginterferone alfa-2b 60 mcg / m 2 settimanale e RIBASPHERE 15 mg / kg al giorno. riduzione della dose in pazienti pediatrici viene realizzato modificando la dose RIBASPHERE raccomandata dalla dose iniziale di partenza di 15 mg / kg al giorno in un processo a due fasi per 12 mg / kg / giorno, poi a 8 mg / kg / giorno, se necessario ( vedi tabella 4). RIBASPHERE non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml / min. I pazienti con insufficienza renale e di quelli di età superiore ai 50 devono essere monitorati attentamente per quanto riguarda lo sviluppo di anemia [vedere avvertenze e precauzioni (5.2). Uso in popolazioni specifiche (8.5). e Farmacologia Clinica (12.3)]. RIBASPHERE deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattia cardiaca preesistente. I pazienti devono essere valutati prima dell'inizio della terapia e deve essere adeguatamente monitorato durante la terapia. Se non vi è alcun deterioramento dello stato cardiovascolare, la terapia deve essere interrotta [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. Per i pazienti con una storia di malattia cardiovascolare stabile, una riduzione permanente della dose è necessaria se l'emoglobina diminuisce da una maggiore o uguale a 2 g / dl durante un qualsiasi periodo di 4 settimane. Inoltre, per questi pazienti cardiaci storia, se l'emoglobina rimane inferiore a 12 g / dl dopo 4 settimane con dose ridotta, il paziente deve interrompere la terapia di combinazione. Si raccomanda che un paziente il cui livello di emoglobina scende al di sotto di 10 g / dl ha la sua dose suo / RIBASPHERE a modifica o cancellazione per tabella 4 [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. Tabella 4: Linee guida per la dose modifica e interruzione della ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b sulla base di parametri di laboratorio negli adulti e pediatria Ridurre RIBASPHERE Daily Dose (vedi nota 1) se: Ridurre peginterferone alfa - 2b o interferone alfa - 2b Dose (vedi nota 2) se: Interrompere la terapia se: Nota 1: Pazienti adulti: riduzione della dose di ribavirina 1 ° è di 200 mg / die (tranne che in pazienti che ricevono 1.400 mg, la riduzione della dose deve essere di 400 mg / die). Se necessario, 2 nd riduzione della dose di ribavirina è di ulteriori 200 mg / giorno. I pazienti la cui dose di ribavirina è ridotta a 600 mg al giorno ricevono una capsula di 200 mg al mattino e due capsule da 200 mg alla sera. I pazienti pediatrici: 1 ° riduzione della dose di ribavirina è di 12 mg / kg / die, 2 ° riduzione della dose di ribavirina è di 8 mg / kg / die. Nota 2: I pazienti adulti trattati con RIBASPHERE e peginterferone alfa-2b: 1 ° riduzione della dose di peginterferone alfa-2b è di 1 mcg / kg / settimana. Se necessario, la riduzione della dose 2 ° di peginterferone alfa-2b è di 0,5 mcg / kg / settimana. I pazienti pediatrici trattati con RIBASPHERE e peginterferone alfa-2b: riduzione della dose 1 ° di peginterferone alfa-2b è di 40 mcg / m2 / settimana, 2 ° riduzione della dose di peginterferone alfa-2b è di 20 mcg / m2 / settimana. Per i pazienti in Ribavirina / interferone terapia di combinazione alfa-2b: ridurre la dose di interferone alfa-2b del 50%. * I pazienti pediatrici che hanno condizioni cardiache preesistenti e sperimentare un dell'emoglobina diminuire maggiore o uguale a 2 g / dl durante un qualsiasi periodo di 4 settimane durante il trattamento dovrebbe avere valutazioni settimanali e test di ematologia. &pugnale; Queste linee guida sono per i pazienti con malattia cardiaca stabile. I pazienti con una storia di malattia cardiaca significativa o instabile non devono essere trattati con peginterferone alfa-2b / ribavirina [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)].
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